 |
 |
Раствор для в/в введения прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный. 25 мл
- Действующее вещество
- Протеин плазмы 4.5%-5.5%.
Не содержит консервантов и антибиотиков.
Бутылки вместимостью 25 мл (1) - пачки картонные.
- Заместительная терапия с целью профилактики инфекций при синдромах первичного иммунодефицита: агаммаглобулинемии, обычных вариабельных иммунодефицитах, связанных с агаммаглобулинемией или с гипогаммаглобулинемией.
- Дефицит подклассов IgG, заместительная терапия с целью профилактики инфекций при синдроме вторичного иммунодефицита, обусловленного хроническим лимфолейкозом, СПИДом у детей, пересадкой костного мозга.
- Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.
- Синдром Кавасаки (в дополнение к лечению препаратами ацетилсалициловой кислоты).
- Тяжелые бактериальные инфекции, включая сепсис (в комбинации с антибиотиками) и вирусные инфекции.
- Профилактика инфекций у недоношенных детей с низкой массой тела при рождении (менее 1500 г).
- Синдром Гийена — Барре и хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия.
- Аутоиммунная нейтропения.
- Парциальная красноклеточная аплазия кроветворения.
- Тромбоцитопения иммунного происхождения, в т.ч. посттрансфузионная пурпура.
- Изоиммунная тромбоцитопения новорожденных.
- Гемофилия, вызванная образованием антител к факторам свертывания.
- Myasthenia gravis.
- Профилактика и лечение инфекций при терапии цитостатиками и иммунодепрессантами.
- Профилактика привычного выкидыша.
После в/в введения 100% дозы препарата сразу же попадают в системный кровоток. Препарат распределяется в плазму и во внесосудистое пространство. Равновесное состояние достигается на 4-5 день. Период полураспада препарата составляет 21-25 дней.
Иммунологический препарат. Обладает активностью антител различной специфичности.
Представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из плазмы крови здоровых доноров, индивидуально проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.
Препарат обладает также неспецифической активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма.
Обладает низкой антикомплементарной активностью в результате обработки небольшим количеством пепсина в слабокислой среде с последующим удалением фермента алюминия гидрооксидом.
Иммуноглобулинотерапию можно использовать как средство профилактики в комплексной терапии беременных с герпетической инфекцией, что позволяет снизить осложнения гестационного периода и улучшить прогноз для плода и новорожденного.
Аллергические реакции на препараты крови в анамнезе.
Реакции на введение препарата, как правило, отсутствуют.
В отдельных случаях у пациентов с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в единичных случаях - анафилактический шок.
Активная иммунизация живыми вакцинами не должна проводится ранее 3-6 мес после введения иммуноглобулина, так как эффективность вакцинации в таких случаях снижается.
Препарат можно применять в виде инфузии с физиологическим раствором или 5% раствором декстрозы из расчета 1 часть препарата и 4 части раствора. Во всех остальных случаях препарат следует назначать в виде отдельных инфузий.
Инфузионная терапия препаратом может сочетаться с применением других лекарственных средств.
Случаи передозировки препарата не описаны.
- Доза для детей.
Для детей разовая доза препарата составляет 3-4 мл/кг массы тела, но не более 25 мл. Непосредственно перед введением препарат разводят стерильным 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы из расчета: 1 ч. препарата и 4 ч. растворителя. Разведенный Иммуноглобулин вводят в/в капельно со скоростью 8-10 капель в минуту. Инфузии проводят ежедневно в течение 3-5 сут.
- Доза для взрослых.
Для взрослых разовая доза препарата составляет 25-50 мл. Иммуноглобулин (без дополнительного разведения) вводят в/в капельно со скоростью 30-40 капель в минуту. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции. Курс лечения состоит из 3-10 трансфузий, проводимых через 24-72 ч (в зависимости от тяжести заболевания).
Иммуноглобулин для в/в введения применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правила асептики. Перед введением флаконы выдерживают при температуре 20 ± 2 °C не менее 2 ч. Мутные и содержащие осадок растворы применению не подлежат.
В случае тяжелого сепсиса единственным противопоказанием является наличие в анамнезе анафилактического шока на введение препаратов крови.
Пациентам с аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, введение препарата следует осуществлять на фоне применения антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить введение антигистаминных препаратов в течение 8 дней после окончания курса терапии. В период обострения аллергического процесса введение препарата возможно только после консультации аллерголога по жизненным показаниям.
Пациентам с заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагенозы, иммунные заболевания крови, нефрит), введение препарата возможно только после консультации специалиста.
После введения иммуноглобулина наблюдается транзиторное повышение содержания антител в крови пациента, что может привести к ошибочным ложноположительным результатам серологических исследований.
Следует соблюдать рекомендуемую скорость введения. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции.
В кабинетах, где проводится введение препарата, необходимо иметь лекарственные средства для противошоковых мероприятий и купирования анафилактической реакции. После введения пациент должен находиться под медицинским наблюдением.
Введение иммуноглобулинов регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, контрольного номера, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения и характера реакции на введение препарата.
Рекламации о несоответствии препарата указанным требованиям по физическим свойствам, фасовке, упаковке, а также о повышенной реактогенности препарата и об осложнениях, возникших после его введения, следует направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (121002, Москва, Сивцев Вражек,41, тел:(095)241-39-22) и в адрес предприятия, изготовившего препарат.
- Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C.
- Замораживание не допускается.
- Срок годности - 1 год.