Гонал-Ф пор.лиоф.д/ин. 5,5 мкг (75 МЕ) фл. + шприц с растворителем кор. 1 Сероно Лтд.

14028

Отпускается только по рецепту

Фармакологические действия

гонадотропное
эстрогенное

Действующие вещества

Фоллитропин альфа

Инструкция по применению

1 172.00 руб.
Срок годности: 01.2020

купить
В наличии. Дата доставки 16 ноября при заказе сегодня.

*внешний вид товара может отличаться от товара на данном фото

Инструкция по применению

Состав

В лиофилизате для приготовления раствора для п/к введения содержится:

  • Действующее вещество
    • Фоллитропин альфа 5.5 мкг (75 МЕ).
     
  • Вспомогательные вещества

    Сахароза 30 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 1,11 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 0,45 мг, фосфорная кислота и натрия гидроксид для корректировки рН, метионин 0,1 мг, полисорбат 20 0,05 мг.

     
  • Растворитель

    Вода д/и - 1 мл.

     

В стерильной контурной ячейковой упаковке: 1 флакон с лиофилизатом, 1 предварительно наполненный шприц с растворителем. 2 стерильных иглы. В пачке картонной 1 контурная ячейковая упаковка.

 

Вернуться к оглавлению

Показания к применению

  • У женщин
    • Для овариальной стимуляции при отсутствии роста и созревания фолликулов (в т.ч. при синдроме поликистозных яичников) и в случае неэффективности терапии кломифеном.
    • Для контролируемой овариальной гиперстимуляции в программах вспомогательных репродуктивных технологий.
    • Для овариальной стимуляции при гипогонадотропных состояниях (в комбинации с препаратом ЛГ).
     
  • У мужчин
    • Для активизации процесса сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме (в комбинации с ХГ ).
     
 

Вернуться к оглавлению

Фармакокинетика

При подкожном введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%.

После повторных инъекций ГОНАЛ-ф наблюдается трехкратная кумуляция препарата в крови по сравнению с однократной инъекцией.

Стационарная равновесная концентрация в крови достигается в течение 3-4 дней.

Было показано также что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень ЛГ.

 

Вернуться к оглавлению

Клиническая фармакология

Рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека, полученный методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Стимулирует рост фолликулов.

Оказывает гонадотропное (стимулирует пролиферацию эндометрия, овуляцию у женщин с подавленной эндогенной секрецией гонадотропина) и эстрогенное (стимулирует рост и созревание фолликулов яичников, способствует развитию множественных фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий) действие.

 

Вернуться к оглавлению

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат не назначается при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

 

Вернуться к оглавлению

Противопоказания

  • Опухоли гипоталамуса или гипофиза.
  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
  • У женщин
    • Беременность.
    • Объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистоза яичников).
    • Маточные кровотечения неясной этиологии.
    • Карцинома яичника.
    • Рак матки.
    • Рак молочных желез.
    • Аномалии развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимые с беременностью.
    • Первичная овариальная недостаточность.
    • Преждевременная менопауза.
     
  • У мужчин
    • Первичная тестикулярная недостаточность.
     
 

Вернуться к оглавлению

Побочное действие

Определение частоты побочных реакций:

  • Очень часто >1/10, <1/100.
  • Часто >1/100, <1/1000.
  • Редко >1/10 000, <1/1000.
  • Очень редко <1/10 000.
  • Женщины
    • Со стороны репродуктивной системы

      Очень часто - кисты яичников.

      Часто - синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) легкой или средней степени тяжести.

      Редко - тяжелая форма СГЯ, перекрут кисты яичника (как осложнение СГЯ), АпоплексияАпоплексия (apoplexia; греч. apoplexia, от  apoplesso поражать ударом) - быстро развивающееся кровоизлияние в какой-либо орган. Например: апоплексия головного мозга (кровоизлияние в головной мозг), апоплексия яичников. яичника, внематочная беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания фаллопиевых труб), многоплодная беременность. Легкая форма СГЯ сопровождается болями внизу живота, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела, увеличением яичников, в т.ч. за счет образования кист. При средней и тяжелой форме СГЯ, кроме того, отмечаются одышка, олигурия, асцит, гидроторакс, плевральный выпот, накопление жидкости в перикардиальной полости.

       
    • Со стороны ЦНС

      Часто - головная боль.

       
    • Со стороны пищеварительной системы

      Часто - боли в животе, тошнота, рвота, диарея, колика, отрыжка.

       
    • Со стороны дыхательной системы

      Очень редко у пациентов с бронхиальной астмой - ухудшение течения или обострение заболевания.

       
    • Аллергические реакции

      Очень редко - слабо выраженные покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание, тяжелые аллергические реакции (в т.ч. анафилаксия).

       
    • Местные реакции

      Очень часто - реакции легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).

       
    • Прочие

      Лихорадка, .

       
     
  • Мужчины
    • Дерматологические реакции

      Часто - угри (акне).

       
    • Со стороны эндокринной системы

      Часто - гинекомастия.

       
    • Со стороны половой системы

      Часто - варикоцеле.

       
    • Местные реакции

      Очень часто - реакции легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).

       
    • Прочие

      Часто - увеличение массы тела.

       
     

Пациентов следует предупредить о необходимости сообщать врачу и появлении серьезных побочных эффектов или эффектов, не описанных выше.

 

Вернуться к оглавлению

Взаимодействие

При одновременном применении препарата Гонал-Ф вместе с другими средствами для стимуляции овуляции возможно повышение реакции роста фолликулов, тогда как одновременная десенсибилизация гипофиза агонистом ГнРГ может привести к снижению реакции образования фолликулов и необходимости увеличения дозы препарата Гонал-Ф.

О несовместимости препарата Гонал-Ф с другими лекарственными средствами не сообщалось.

 

Вернуться к оглавлению

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Гонал-Ф не сообщалось.

  • Симптомы: возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников.
  • Лечение: симптоматическое.
 

Вернуться к оглавлению

Способ применения и дозы

Гонал-Ф вводят п/к.

  • Женщины
    • Женщинам при ановуляторном бесплодии с сохраненным менструальным циклом или с нарушением его периодичности

      Лечение начинают в первые 7 дней цикла. Курс стимуляции проводят под контролем УЗИ (измеряют размеры фолликулов) и/или по концентрации эстрогена в сыворотке крови. Лечение начинают с введения препарата в дозе 75-150 МЕ ежедневно, повышая дозу на 37.5 МЕ (75 МЕ) через 7-14 дней до получения требуемого эффекта. При отсутствии положительной динамики через 4 недели терапию прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой дозы.

      После достижения оптимальной реакции через 24-48 ч после последней инъекции Гонала-Ф пациентке однократно вводят чХГ (человеческий хорионический гонадотропин). В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуется коитус.

      При развитии синдрома гиперстимуляции яичников лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. В следующем цикле лечение следует возобновить с назначением препарата в более низкой (по сравнению с предыдущим циклом) дозе.

       
    • При проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для вспомогательных репродуктивных технологий

      Гонал-Ф назначают ежедневно в дозе 150-225 МЕ, начиная со 2-3 дня цикла. Суточная доза препарата может варьировать, но не должна превышать 450 МЕ. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров (в среднем через 5-20 дней), что контролируется по концентрации эстрогенов в сыворотке крови и/или с помощью УЗИ.

      После выполнения последней инъекции препарата Гонал-Ф через 24-48 ч назначают однократную инъекцию чХГ, что индуцирует окончательное созревание фолликулов.

      Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне используют аналоги ГнРГ.

       
    • При ановуляторном бесплодии c отсутствием менструального цикла в результате дефицита ФСГ и ЛГ

      Доза и схема лечения подбирается индивидуально.

      Гонал-ф, как правило, назначают ежедневно п/к в течение до 5 недель одновременно с ЛГ. Лечение препаратом Гонал-ф начинают с дозы 75-150 МЕ одновременно с лутропином альфа в дозе 75 ME. В случае необходимости дозу Гонал-ф можно увеличивать на 37.5-75 ME каждые 7-14 дней.

      При отсутствии адекватного ответа на стимуляцию в течение 5 недель терапию следует прекратить и возобновить в новом цикле в более высокой дозе.

      После достижения оптимальных размеров фолликула/фолликулов через 24-48 ч после последней инъекции препарата Гонал-ф и лутропина альфа однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000-10 000 чХГ. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуется половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.

      В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле с назначением препарата в более низкой дозе по сравнению с предыдущим циклом.

       
     
  • Назначение мужчинам

    Гонал-Ф назначают обычно в дозе 150 ME 3 раза в неделю в комбинации с чХГ в течение 4 мес. Если нет положительного эффекта в течение этого времени, лечение может быть продолжено до 18 мес.

     
  • Рекомендации при самостоятельном введении препарата
    1. Вымойте руки. Очень важно, чтобы Ваши руки и все предметы, которыми Вы пользуетесь, были максимально чистыми.
    2. Соберите все, что Вам нужно. Найдите чистую поверхность и разложите все, что Вы будете использовать: Флакон с препаратом, предварительно заполненный шприц с растворителем, 2 пропитанных спиртом тампона, одна игла для приготовления раствора и игла для подкожного введения, контейнер для утилизации.
    3. Приготовьте раствор для инъекции:
      1. Снимите защелкивающуюся крышку с флакона и защитный колпачок с иглы шприца.
      2. Введите иглу шприца с растворителем во флакон, проткнув резиновую крышку флакона.
      3. Медленно впрысните все содержимое шприца во флакон.
      4. Вращайте флакон для лучшего растворения. Не трясите его.
    4. После растворения лиофилизата проверьте чистый ли раствор, не содержит ли он каких-либо частиц. Переверните флакон дном кверху и наберите раствор обратно в шприц. Удалите шприц из флакона. (Если Вам назначена доза, содержащаяся в нескольких флаконах, медленно впрысните содержимое шприца в следующий флакон. Повторите операцию как описано выше до тех пор, пока не получите нужной дозы. Если Вам прописан лутропин альфа Вы можете смешать два препарата в одном шприце. Приготовьте раствор лутропина альфа, наберите его в шприц, введите раствор во флакон с ГОНАЛ-ф0, растворите препарат и наберите раствор обратно в шприц. В 1 мл растворителя можно растворить до 3-х флаконов.
    5. Смените иглу на иглу для подкожного введения. Если Вы видите пузырьки воздуха в шприце, поверните его иглой вверх и постучите осторожно по шприцу, чтобы все пузырьки собрались в верхней части шприца. Нажимайте на поршень, пока они все не исчезнут.
    6. Немедленно вводите раствор. Ваш доктор или медсестра уже должны были посоветовать Вам, куда лучше делать инъекцию. Это может быть живот или бедро.
      1. Сожмите кожу и резко введите иглу под углом 45 или 90°.
      2. Делайте инъекцию под кожу как Вас учили.
      3. Не вводите в вену.
      4. При инъекции нажимайте на поршень осторожно, пока не введете всю дозу.
      5. После этого немедленно выньте иглу и круговыми движениями протрите место инъекции спиртовым тампоном.
    7. Сразу же после окончания инъекции выбросите использованные шприцы (лучше в отдельный контейнер) и остатки раствора препарата.
     
 

Вернуться к оглавлению

Меры предосторожности

Так как препарат может вызвать различные побочные реакции, ГОНАЛ-ф должен назначаться только врачом-специалистом, непосредственно занимающимся проблемами бесплодия. Началу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары, в частности, должны быть проведены исследования для исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, гипоталамогипофизарных новообразований, при необходимости - назначают соответствующую терапию.

Необходимо оценить проходимость фаллопиевых труб с целью выбора метода вспомогательной репродуктивной технологии. Следует исключить непроходимость фаллопиевых труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения.

У больных порфирией, а также при наличии Порфирии Порфирии – группа заболеваний, которые развиваются вследствие специфических наследственных дефектов в биохимической цепи синтеза гема и нередко сопровождаются анемией. Впервые случай порфирии был описан в 1874 г.Schultz. Порфирии характеризуются двумя основными клиническими синдромамим: поражением кожи и неврологическими расстройствами . Анемия развивается не при всех формах у родственников, во время терапии ГОНАЛ-ф требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.

При лечении ГОНАЛ-ф требуется оценка состояния яичников при помощи ультразвукового исследования (УЗИ) как отдельно, так и в сочетании с определением эстрадиола в плазме крови.

Следует использовать минимальные эффективные дозы как у женщин, так и у мужчин.

При назначении чХГ возрастает вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичникрв и множественной суперовуляции. Поэтому при чрезмерном ответе яичников на стимуляцию чХГ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса не менее 4х дней или использовать барьерные методы контрацепции. Вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников у пациенток, проходящих контролируемую овариальную гиперстимуляцию для вспомогательных репродуктивных технологий, снижают путем аспирации всех фолликулов.

Степень риска многоплодной беременности при вспомогательных репродуктивных технологиях зависит от количества перенесенных эмбрионов, чаще встречаются беременности двойней. После индукции овуляции частота многоплодных беременностей и родов повышается по сравнению с естественным зачатием.

Частота прерывания беременностей после индукции овуляции и программ вспомогательных репродуктивных технологий несколько выше, чем в популяции, но сопоставима с показателями женщин, страдающих другими формами бесплодия.

Вероятность внематочной беременности после применения программ вспомогательных репродуктивных технологий составляет от 2 до 5%, по сравнению с 1 - 1.5% в общей популяции.

Необходимо информировать врача обо всех типах аллергических реакции, которые имеются у пациента, атакже о всех препаратах, используемых до начала лечения ГОНАЛ-ф. Высокий уровень фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае лечение ГОНАЛ-ф неэффективно. Для оценки ответа на стимуляцию ГОНАЛ-ф рекомендуется контроль спермограммы через 4-6 месяцев после начала курса терапии.

В случае назначения Гонал-ф вместе с лутропином альфа их можно смешивать в одном шприце.

  • Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Препарат Гонал-Ф не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению другими механизмами.

     
 

Вернуться к оглавлению

Условия хранения

  • Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
  • Срок годности: 2 года.
  • Хранить в местах недоступных для детей.
  • Не использовать после истечения срока годности.
 

Вернуться к оглавлению

Вверх