Пенталгин (без кодеина) табл.п.о. уп. 24 Фармстандарт

Состав

В 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится:

• Действующие вещества
  • Парацетамол 325 мг.
  • Напроксен 100 мг.
  • Кофеин безводный 50 мг.
  • Дротаверина гидрохлорид 40 мг.
  • Фенирамина малеат 10 мг.
   

• Вспомогательные вещества

  Целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, кроскармеллоза натрия, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза (клуцел EF)), лимонной кислоты моногидрат, бутилгидрокситолуол (E321), магния стеарат, тальк, краситель хинолиновый желтый (Е104), индигокармин (E132).

   

• Состав пленочной оболочки

  Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный медицинский), полисорбат - 80 (твин - 80), титана диоксид, тальк, краситель хинолиновый желтый (Е104), индигокармин (E132).

   

В контурной ячейковой упаковке 12 таблеток. В картонной пачке 2 контурные ячейковые упаковки.

Показания к применению

• Болевой синдром различного генеза, включая:
  • Боли в суставах, мышцах.
  • Радикулит.
  • Альгодисменорея.
  • НевралгияНевралгия (neuralgia; новогреч. νεῦρο - нерв, древнегреч. νεῦρον – сухожилие, волокно и ἄλγος - боль) – тип нарушения чувствительности, проявляющийся острой болью в зоне иннервации (т.е. по ходу) пораженного нерва, обычно имеющей пароксизмальный характер. Наиболее известна невралгия тройничного, языкоглоточного, затылочных нервов.
  • Зубная боль.
  • Головная боль (в том числе обусловленная спазмом сосудов головного мозга).
• Болевой синдром, связанный со спазмом гладкой мускулатуры, в том числе при:
  • Хроническом холецистите.
  • Желчнокаменной болезни.
  • Постхолецистэктомическом синдроме .
  • Почечная колика.
• Посттравматический и послеоперационный болевой синдром, в том числе сопровождающийся воспалением.
• Простудные заболевания, сопровождающиеся лихорадочным синдромом (в качестве симптоматической терапии).

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике препарата Пенталгин не предоставлены.

Клиническая фармакология

Комбинированное анальгезирующее средство (анальгезирующее ненаркотическое средство + нестероидный противовоспалительный препарат + психостимулирующее средство + спазмолитическое средство + Н ₁ - гистаминовых рецепторов блокатор).

• Анальгезирующее.
• Противовоспалительное.
• Спазмолитическое.
• Жаропонижающее.

• Парацетамол.

  Анальгетик - антипиретик, оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, обусловленное блокадой ЦОГ в ЦНС и воздействием на центры боли и терморегуляции.

• Напроксен.

  НПВС, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие, связанное с неселективным подавлением активности ЦОГ, регулирующей синтез простагландинов.

• Кофеин.

  Психостимулирующее средство, вызывает расширение кровеносных сосудов скелетных мышц, сердца, почек. Повышает умственную и физическую работоспособность, способствует устранению утомления и сонливости; увеличивает проницаемость гистогематических барьеров и повышает биодоступность ненаркотических анальгетиков, способствуя тем самым усилению терапевтического эффекта. Оказывает тонизирующее действие на сосуды головного мозга.

• Дротаверин.

  Оказывает миотропное спазмолитическое действие, обусловленное ингибированием ФДЭ IV, действует на гладкие мышцы ЖКТ, желчевыводящих путей, мочеполовой системы, сосудов.

• Фенирамин.

  Блокатор гистаминовых H ₁ - рецепторов. Оказывает спазмолитическое и легкое седативное действие, уменьшает явления экссудации, а также усиливает анальгезирующее действие парацетамола и напроксена.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

Противопоказания

• Эрозивно - язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения).
• Желудочно - кишечное кровотечение.
• Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в том числе в анамнезе).
• Тяжелая печеночная недостаточность .
• Почечная недостаточность тяжелой степени.
• Угнетение костно - мозгового кроветворения.
• Состояние после проведения аорто - коронарного шунтирования.
• Тяжелые органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе острый инфаркт миокарда).
• Пароксизмальная тахикардия.
• Частая желудочковая экстрасистолия.
• Тяжелая артериальная гипертензия.
• Гиперкалиемия.
• Беременность.
• Период грудного вскармливания.
• Детский и подростковый возраст до 18 лет.
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с:

• Цереброваскулярными заболеваниями.
• Сахарным диабетом.
• Заболеваниями периферических артерий.
• Язвенными поражениями ЖКТ в анамнезе.
• Почечной и печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести.
• Вирусным гепатитом.
• Алкогольным поражением печени.
• Доброкачественной гипербилирубинемией:
  • Синдромы Жильбера .
  • Синдром Дабина-Джонсона .
  • Синдром Ротора .
• Эпилепсией.
• Склонностью к судорожным припадкам.
• Дефицитом глюкозо - 6 - фосфатдегидрогеназы.
• Пожилым возрастом.

Побочное действие

• Аллергические реакции

  Кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек.

   

• Со стороны системы кроветворения

  Тромбоцитопения, лейкопения, АгранулоцитозАгранулоцитоз - нарушение, при котором костный мозг вырабатывает белые клетки крови (лейкоциты) в недостаточном количестве. Чаще всего это происходит вследствие токсического побочного действия на костный мозг некоторых лекарственных препаратов, в частности, сульфониламидов, производных тиоурацила, пенициллина, хлорпромазина, хлорпропамида, фениндиона, амидопирина и хлортиазида. Вследствие недостаточности или полного отсутствия защитных белых клеток возникают , Анемия Анемия – клинико-гематологический синдром, характеризующийся снижением ниже нормы концентрации гемоглобина и, обычно, эритроцитов и гематокрита в единице объёма крови. Критериями ВОЗ для диагностики анемии у мужчин является уровень гемоглобина менее 130 г/л и гематокрита менее 39 %, у женщин – гемоглобин менее 120 г/л, гематокрит менее 36%, (у беременных – менее , метгемоглобинемия.

   

• Со стороны ЦНС

  Возбуждение, тревожность, ГиперрефлексияГиперрефлексия – (hyperreflexia; греч. ὑπέρ – чрезмерно, сильно, крайне и лат. reflexio – поворот, обращение назад) – повышение рефлексов, как правило вследствие ослабления тормозящих влияний коры головного мозга (центральных двигательных нейронов, тела которых залегают в моторной коре головного мозга, а аксоны в составе пирамидных путей следуют к ядрам черепных нервов , Интенционный тремор Интенционный тремор (син. интенционное дрожание), (лат. intentio – цель, намерение) – тремор (дрожательный гиперкинез) при целенаправленных движениях, например при пальценосовой и пяточно-коленной пробе, при котором амплитуда дрожания нарастает по мере приближения к конечной цели движения. Является разновидностью Акционного тремора (тремора движения). В частности наблюдается при поражениях мозжечка. Смотрите также Акционный тремор , Тремор . , головная боль, БессонницаБессонница (лат. insomnia, синоним — инсомния) – неудовлетворенность сном. Б. является синдромом проявления целого ряда заболеваний. Распространенность инсомнии может доходить до 45 % в популяции, однако только у 9-15 % людей нарушения сна становятся значимой клинической проблемой. Смотрите также статью Нарушения сна: инсомния . , ГоловокружениеГоловокружение (vertigo; синоним — вертиго) – термин, которым принято обозначать искаженное восприятие положения своего тела в пространстве, ощущение мнимого движения собственного тела или окружающей обстановки. Подробнее смотрите статью Головокружение . снижение концентрации внимания.

   

• Со стороны сердечно-сосудистой системы

  Сердцебиение, аритмии, повышение артериального давления.

   

• Со стороны пищеварительной системы

  Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, тошнота и рвота , дискомфорт в эпигастрии, боли в животе, запор, нарушение функции печени.

   

• Со стороны мочевыделительной системы

  Нарушение функции почек.

   

• Со стороны органов чувств

  Снижение слуха, шум в ушах, повышение внутриглазного давления у пациентов с закрытоугольной глаукомой.

   

• Прочие

  Дерматит, тахипноэ (учащение дыхания).

   

Взаимодействие

• Взаимодействия, повышающие риск гепатотоксического действия

  При одновременном приеме препарата Пенталгин с барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, рифампицином и этанолом увеличивается риск гепатотоксического действия (данных комбинаций следует избегать).

  Дифлунизал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50%, что повышает риск развития гепатотоксичности.

   

• Взаимодействия, снижающие риск гепатотоксического действия

  Ингибиторы микросомального окисления (в том числе циметидин ) снижают риск гепатотоксического действия парацетамола.

   

• Взаимодействия, усиливающие угнетение ЦНС

  При одновременном применении фенирамина с транквилизаторами, снотворными средствами, ингибиторами МАО, этанолом возможно усиление угнетающего влияния на ЦНС.

   

• Взаимодйствия, приводящие к гиперстимуляции ЦНС

  Одновременное употребление кофеинсодержащих напитков и других средств, стимулирующих ЦНС, может приводить к чрезмерной стимуляции ЦНС.

   

• Взаимодйствия, оказывающие отрицательное влияние

  Парацетамол усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов.

  Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола.

  При одновременном применении парацетамола с этанолом повышает риск возникновения острого панкреатита.

  При одновременном применении дротаверин может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы .

  Напроксен способен вызывать уменьшение диуретического эффекта фуросемида, усиление эффекта непрямых антикоагулянтов, повышает токсичность сульфаниламидов и метотрексата , снижает выведение лития и повышает его концентрацию в плазме крови.

   

• Взаимодействия, усиливающие метаболизм кофеина

  При совместном применении кофеина и барбитуратов, примидона , противосудорожных средств (производные гидантоина, особенно фенитоин ) возможно усиление метаболизма и увеличение клиренса кофеина.

   

• Взаимодействия, снижающие метаболизм кофеина

  При одновременном приеме кофеина и циметидина, пероральных контрацептивных средств, дисульфирама , ципрофлоксацина , норфлоксацина - снижение метаболизма кофеина в печени (замедление его выведения и увеличение концентрации в крови).

   

Передозировка

• Симптомы: бледность кожных покровов, Анорексия Анорексия (anorexia; ан- + греч. orexis желание есть, аппетит) – отсутствие аппетита при наличии физиологической потребности в питании, обусловленное нарушениями деятельности пищевого центра. Различают несколько типов анорексии. Анорексия невротическая возникает при чрезмерном возбуждении коры большого мозга, особенно при отрицательных эмоциях. Анорексия нейродинамическая обусловлена торможением центра аппетита при воздействии чрезвычайных, например болевых раздражителей. Анорексия нервно-психическая (А. нервная, кахексия нервная) – упорный, обусловленный психическим заболеванием отказ от приема пищи, сопровождающийся исхуданием и другими симптомами голодания. Анорексия может быть первичной – при гипоталамической недостаточности у детей раннего возраста, синдроме Каннера, депрессивных состояниях, шизофрении и вторичной – при невротических состояниях, а также вследствие длительного ограничения в еде с целью похудания. Наряду с анорексией выделяют гипорексию (снижение, аппетита), булимию (см.), а также избирательный и извращенный аппетит (пикацизм). боль в животе, тошнота и рвота , желудочно - кишечное кровотечение, возбуждение, двигательное беспокойство, спутанность сознания, тахикардия, аритмия, гипертермия (повышение температуры тела), учащенное мочеиспускание, головная боль, Интенционный тремор Интенционный тремор (син. интенционное дрожание), (лат. intentio – цель, намерение) – тремор (дрожательный гиперкинез) при целенаправленных движениях, например при пальценосовой и пяточно-коленной пробе, при котором амплитуда дрожания нарастает по мере приближения к конечной цели движения. Является разновидностью Акционного тремора (тремора движения). В частности наблюдается при поражениях мозжечка. Смотрите также Акционный тремор , Тремор . или мышечные подергивания. Эпилептические припадки, повышение активности печеночных трансаминаз , гепатонекроз, увеличение протромбинового времени. Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12 - 48 ч после передозировки. При тяжелой передозировке развивается печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, летальный исход; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом; панкреатит. При подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью.
• Лечение: промывание желудка с последующим приемом активированного угля. Специфическим антидотом при отравлении парацетамолом является ацетилцистеин. Введение ацетилцистеина актуально в течение 8 ч после приема парацетамола. При желудочно-кишечном кровотечении необходимо введение антацидных средств и промывание желудка ледяным 0.9% раствором хлорида натрия; поддержание вентиляции легких и оксигенации; при эпилептических припадках - в/в введение диазепама; поддержание баланса жидкости и солей.

Способ применения и дозы

Внутрь.

• Взрослым: препарат назначают внутрь по 1 таблетки 1 - 3 раза/сут. Максимальная суточная доза: 4 таблетки.

Длительность лечения: не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней - в качестве обезболивающего.

Продолжение лечения препаратом возможно только после консультации с врачом. Не следует превышать указанные дозы препарата.

Меры предосторожности

• Применение при нарушениях функции печени

  Противопоказано применение при тяжелой печеночной недостаточности.

   

• Применение при нарушениях функции почек

  Противопоказано применение при почечной недостаточности тяжелой степени.

   

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  В отдельных случаях возможно снижение концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, поэтому в период лечения пациент должен соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

   

Следует избегать одновременного применения препарата Пенталгин с другими средствами, содержащими парацетамол и/или НПВС, а также со средствами для облегчения симптомов простуды, гриппа и заложенности носа.

При применении препарата Пенталгин более 5 – 7 дней следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени.

Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

При необходимости определения 17 - кетостероидов Пенталгин следует отменить за 48 ч до исследования. Следует учитывать, что напроксен увеличивает время кровотечения.

Влияние кофеина на ЦНС зависит от типа нервной системы и может проявляться как возбуждением, так и торможением высшей нервной деятельности.

В период лечения пациент должен избегать употребления алкоголя.

Условия хранения

• Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
• Срок годности: 2 года.
• Хранить в местах недоступных для детей.
• Не использовать после истечения срока годности.