Вазилип табл.п.о. 20 мг уп. 28 КРКА д.д.

9642

Отпускается только по рецепту

Фармакологические группы

Статины (ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА)

Фармакологические действия

гиполипидемическое

Действующие вещества

Симвастатин

Заболевания

Атеросклероз

Инструкция по применению

441.00 руб.
Срок годности: 12.2020

купить
В наличии. Дата доставки 17 ноября при заказе сегодня.

*внешний вид товара может отличаться от товара на данном фото

Состав

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

  • Действующие вещества
    • Симвастатин 20 мг.
     
  • Вспомогательные вещества

    Лактозы моногидрат, гидроксианизол бутилированный, пропиленгликоль, крахмал прежелатинированный, лимонная кислота, аскорбиновая кислота, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, титана диоксид.

     

В блистере 7 таблеток. В упаковке 4 блистера.

 

Вернуться к оглавлению

Показания к применению

  • Первичная гиперхолестеринемия (тип IIa и IIb по классификации Фредриксона), включая полигенную гиперхолестеринемию, гетерозиготную наследственную гиперхолестеринемию и смешанную гиперлипидемию - в виде монотерапии в тех случаях, когда соблюдение диеты и других методов лечения оказалось недостаточным.
  • У пациентов с ИБС:
 

Вернуться к оглавлению

Фармакокинетика

  • Всасывание и метаболизм

    Симвастатин представлен в неактивной лактонной форме, которая относительно хорошо абсорбируется из ЖКТ и превращается в активную терапевтическую форму. При "первом прохождении" через печень метаболизируется более 79% абсорбированного активного вещества.

     
  • Выведение

    Выводится главным образом с желчью и калом.

     
 

Вернуться к оглавлению

Клиническая фармакология

Препарат, корригирующий липидный обмен.

Ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы, фермента, участвующего в образовании холестерина (Хс) в печени. Симвастатин снижает концентрацию общего холестерина, Хс-ЛПНП и триглицеридов. Содержание Хс-ЛПОНП также снижается, в то время как содержание Хс-ЛПВП умеренно повышается. Кроме того, симвастатин улучшает функции эндотелия (внутренний слой кровеносных сосудов). Оказывает антиоксидантное действие, тормозит разрастание и миграцию клеток при атеросклеротическом процессе. Симвастатин также способствует растворению желчных конкрементов.

Терапевтический эффект развивается через 2 недели, достигая максимума через 4-6 недель лечения.

Снижение уровня общего холестерина и Хс-ЛПНП у пациентов с ИБС уменьшает риск развития инфаркта миокарда и летального исхода.

 

Вернуться к оглавлению

Применение при беременности и кормлении грудью

Вазилип противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

В связи с тем, что ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы тормозят синтез холестерина , а холестерин и другие продукты его синтеза играют существенную роль в развитии плода, включая синтез стероидов и клеточных мембран, симвастатин может оказывать неблагоприятное воздействие на плод при назначении препарата при беременности.

Женщинам детородного возраста препарат можно назначать только в том случае, если беременность исключена. В период применения препарата следует избегать зачатия (применять надежные методы контрацепции). В противном случае у этой категории больных не рекомендуется применять Вазилип.

Если в период лечения наступает беременность, препарат следует отменить, а пациентку предупредить о возможной опасности для плода.

 

Вернуться к оглавлению

Противопоказания

  • Заболевания печени в активной стадии.
  • Повышение активности печеночных трансаминаз неясного генеза.
  • Порфирия.
  • Беременность.
  • Период лактации.
  • Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
  • Повышенная чувствительность к другим препаратам статинового ряда (ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы) в анамнезе.

С осторожностью следует применять препарат в следующих случаях:

  • У пациентов с хроническим алкоголизмом и/или имеющих в анамнезе заболевания печени.
  • У пациентов после трансплантации органов на фоне терапии иммунодепрессантами, в связи с повышенным риском возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности.
  • При состояниях, которые могут привести к развитию почечной недостаточности, таких как артериальная гипотензия, острые инфекционные заболевания тяжелого течения, выраженные метаболические и эндокринные нарушения, нарушения водно-электролитного баланса, хирургические вмешательства (в т.ч. стоматологические) или травмы.
  • Пациентам с пониженным или повышенным тонусом скелетных мышц неясной этиологии.
  • При эпилепсии.
 

Вернуться к оглавлению

Побочное действие

  • Со стороны ЦНС и периферической нервной системы

    Астенизация нервно-психическаяАстенизация нервно-психическая (греч. ἀσθένεια - бессилие, немощь, слабость) – снижение функциональных возможностей центральной нервной системы, проявляющееся ухудшением работоспособности, психической утомляемостью, ухудшением внимания, памяти, повышенной реактивностью с раздражительной слабостью; наблюдается после тяжелых болезней, травм или в результате психического перенапряжения. , ГоловокружениеГоловокружение (vertigo; синоним — вертиго) – термин, которым принято обозначать искаженное восприятие положения своего тела в пространстве, ощущение мнимого движения собственного тела или окружающей обстановки. Подробнее смотрите статью Головокружение . , головная боль, БессонницаБессонница (лат. insomnia, синоним — инсомния) – неудовлетворенность сном. Б. является синдромом проявления целого ряда заболеваний. Распространенность инсомнии может доходить до 45 % в популяции, однако только у 9-15 % людей нарушения сна становятся значимой клинической проблемой. Смотрите также статью Нарушения сна: инсомния . , судороги, Парестезии Парестезии (paraesthesia; греч. πᾰρᾰ- возле, рядом, вблизи, и αἴσθησις -чувство, ощущение) – тип нарушения чувствительности, характеризующийся спонтанными, иногда индуцированными патологическими ощущениями (покалывание, ползание мурашек, онемение, жжение и т. д.), не имеющих неприятного болезненного характера. , периферическая невропатия.

     
  • Со стороны органов чувств

    Расплывчатость зрения, нарушение вкусовых ощущений.

     
  • Со стороны костно-мышечной системы

    Миопатия, МиалгияМиалгия (греч. μῦς, μῠός – мышца, ἀλγέω — чувствовать боль) – мышечная боль. Миалгии относят к тем случаям миогенных болей, когда боль в мышце возникает в отсутствие каких-либо объективных изменений в ней. Возникновение первичной М. может быть обусловлено спазмом, сдавлением, травмой, воспалением, ишемией мышц, а также может быть спонтанными, возникать , мышечная слабость; редко - рабдомиолиз.

     
  • Аллергические реакции

    Ангионевротический отек, волчаночноподобный синдром, ревматическая полимиалгия, васкулит, тромбоцитопения, эозинофилия, увеличение СОЭ , артрит, артралгия, крапивница, фотосенсибилизация, лихорадка, гиперемия кожи, приливы крови к коже лица, одышка.

     
  • Дерматологические реакции

    Кожная сыпь, зуд, алопеция.

     
  • Прочие

    Анемия, сердцебиение, острая почечная недостаточность (вследствие рабдомиолиза), снижение потенции.

     
 

Вернуться к оглавлению

Взаимодействие

При одновременном применении Вазилипа с ниацином, циклоспорином , эритромицином , кларитромицином , ритонавиром или нефазодоном возможно повышение концентрации симвастатина в сыворотке крови, в связи с чем возможно развитие миопатии с рабдомиолизом и почечной недостаточностью. Указанные препараты являются ингибиторами изофермента CYP3A4, при участии которого симвастатин метаболизируется в печени. Подобное взаимодействие возможно при одновременном приеме Вазилипа с производными фиброевой кислоты.

При одновременном применении Вазилипа и варфарина возможно усиление действия последнего на процессы свертывания крови, что приводит к увеличению риска кровотечения.

При одновременном применении Вазилипа и дигоксина (однократная доза) происходит увеличение концентрации дигоксина в плазме крови (при данной комбинации требуется наблюдение за состоянием пациента).

Колестирамин и колестипол снижают биодоступность симвастатина (применение симвастатина возможно через 4 ч после приема указанных препаратов, при этом отмечается аддитивный эффект).

 

Вернуться к оглавлению

Передозировка

  • Лечение: предотвращение дальнейшего всасывания препарата (промывание желудка, прием активированного угля или слабительных средств) мониторинг, поддержание жизненных функций.
  • При развитии миопатии с рабдомиолизом и острой почечной недостаточности (редкий, но тяжелый побочный эффект) следует немедленно прекратить прием препарата и ввести диуретик и натрия бикарбонат (в/в). При необходимости показан гемодиализ. Рабдомиолиз может вызывать гиперкалиемию, которую можно устранить в/в введением кальция хлорида или кальция глюконата , инфузией глюкозы с инсулином , использованием калиевых ионообменников или, в тяжелых случаях, с помощью гемодиализа.
 

Вернуться к оглавлению

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, 1 раз/сут, вечером. Время приема препарата не следует связывать с приемом пищи.

  • При гиперхолестеринемии рекомендуемая доза препарата варьирует от 10 мг до 80 мг 1 раз/сут вечером. Начальная доза составляет 10 мг/сут, максимальная - 80 мг/сут. При подборе дозы изменения следует проводить с интервалами в 4 недели. У большинства пациентов оптимальный эффект достигается при приеме препарата в дозе до 20 мг/сут. При гомозиготной наследственной гиперхолестеринемии рекомендуемая суточная доза составляет 40 мг (1 раз/сут вечером) или 80 мг в 3 приема (по 20 мг утром и днем, 40 мг - вечером).
  • При ИБС эффективные дозы Вазилипа составляют 20-40 мг/сут. Рекомендуемая начальная доза - 20 мг/сут. При подборе дозы изменения следует проводить с интервалами в 4 недели, при необходимости дозу можно увеличить до 40 мг/сут. Если содержание ЛПНП менее 75 мг/дл (1.94 ммоль/л), содержание общего Хс менее 140 мг/дл (3.6 ммоль/л), дозу препарата следует уменьшить.

При одновременном применении циклоспорина рекомендуемая начальная доза Вазилипа составляет 5 мг/сут, максимальная - 10 мг/сут.

  • Применение у пациентов пожилого возраста

    У пациентов пожилого возраста, а также при почечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести коррекции режима дозирования не требуется.

     
  • Применение при почечной недостаточности

    При почечной недостаточности тяжелой степени ( клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или при одновременном применении фибратов, никотинамида рекомендуемая доза Вазилипа не должна превышать 10 мг/сут. При необходимости повышение дозы у этой категории пациентов следует проводить под тщательным медицинским контролем.

     
 

Вернуться к оглавлению

Меры предосторожности

Повышение активности ферментов печени или активности трансаминаз, возникающее на фоне применения Вазилипа, в большинстве случаев небольшое и клинически незначимое. Тем не менее, до начала и во время лечения необходимо проводить исследование функции печени (контролировать активность печеночных трансаминаз каждые 6 недель в течение первых 3 месяцев, затем каждые 8 недель в течение оставшегося первого года и затем 1 раз в полгода). При увеличении содержания АСТ и/или АЛТ в сыворотке крови в 3 раза относительно ВГН, лечение следует прекратить.

На фоне лечения Вазилипом возможно развитие миопатии, приводящей к рабдомиолизу и почечной недостаточности. Риск возникновения этой патологии возрастает у пациентов, получающих одновременно с Вазилипом одно или несколько из следующих лекарственных средств: фибраты ( гемфиброзил , фенофибрат ), циклоспорин , нефазодон, макролиды ( эритромицин , кларитромицин ), противогрибковые средства из группы азолов ( кетоконазол , итраконазол ) и ингибиторы протеазы ВИЧ ( ритонавир ). Риск развития миопатиии повышается также у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

При лечении Вазилипом возможно возрастание содержания сывороточной КФК , что следует учитывать при дифференциальной диагностике болей за грудиной. Критерием отмены препарата служить увеличение содержания КФК в сыворотке более чем в 10 раз выше ВГН.

Пациента следует предупредить о том, что при появлении на фоне терапии нарушений со стороны мышечной системы и любых других изменений состояния следует сообщить об этом врачу.

  • Применение у пациентов пожилого возраста

    Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

     
  • Применение при нарушениях функции печени

    Препарат пртивопоказн при острых и обострениях хронических заболеваний печени, а также при персистирующем повышении активности трансаминаз неясного генеза.

     
  • Применение при нарушениях функции почек

    При почечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести коррекции режима дозирования не требуется. При почечной недостаточности тяжелой степени ( клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или при одновременном применении фибратов, никотинамида рекомендуемая доза Вазилипа не должна превышать 10 мг/сут. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью лечение проводят под контролем функции почек. При необходимости повышение дозы у этой категории пациентов следует проводить под тщательным медицинским контролем.

     
  • Использование в педиатрии

    Изучение безопасности и эффективности применения Вазилипа у детей и подростков в возрасте до 18 лет не проводилось, поэтому назначение препарата этой категории пациентов противопоказано.

     
  • Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Вазилип не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций при управлении автомобилем или работе с механизмами.

     
 

Вернуться к оглавлению

Условия хранения

  • Препарат следует хранить при температуре не выше 30°С.
  • Срок годности - 3 года.
  • Хранить в местах недоступных для детей.
  • Не использовать после истечения срока годности.
 

Вернуться к оглавлению

Вверх