Никоретте трансдермальная система (пластырь полупрозрачный) 15мг/16ч уп. 7 Джонсон&Джонсон

92306

999.00 руб.
Срок годности: 08.2019

купить
В наличии. Дата доставки 27 мая при заказе сегодня.

*внешний вид товара может отличаться от товара на данном фото

Инструкция по применению

Состав

1 трансдермальная терапевтическая система (ТТС) содержит:

  • Действующие вещества
    • Никотин 15 мг (доза, выделяемая ТТС за 16 ч).
     
  • Вспомогательные вещества

    Триглицериды (средняя длина цепи) - 27,41 мг, сополимер бутилметакрилата - 21,87 мг, полиэтилентерефталатная пленка, 19 μм (с одной стороны может быть лакированной) - носитель слоя, содержащего действующее вещество.

     
  • Акрилатная основа

    Акриловый адгезивный раствор - 185,76 мг, калия гидроксид - 1,05 мг, кроскармелоза натрия - 7,49 мг, алюминия ацетилацетонат - 0,09 мг, полиэтилентерефталатная пленка 100 μм, алюминизированная с одной стороны и силиконизированная с обеих сторон - носитель, выполнятет функцию защиты адгезивного слоя (удаляемая подложка), отбрасывается перед применением.

     

В упаковке 7 трансдермальных терапевтических систем.

 

Вернуться к оглавлению

Показания к применению

  • Лечение табачной зависимости путем снижения потребности в никотине.
  • Снятие симптомов отмены, возникающих при отказе от курения у пациентов, имеющих соответствующую мотивацию.
 

Вернуться к оглавлению

Фармакокинетика

  • Всасывание

    В терапевтическом диапазоне (10-25 мг/16 ч) зависимость между концентрацией никотина в плазме крови и его дозой носит линейный характер.

    Табл. Значения C max никотина при применении дозы 15 мг
    Доза никотина (мг/16 ч) C max (нг/мл)
    15 15,5

    Рассчитанные по модели C max никотина в плазме крови соответствуют измеренным: 11 нг/мл при применении трансдермального пластыря 10 мг и 25 нг/мл — для 25 мг. Полученное путем интерполяции значение максимальной концентрации в плазме крови при применении трансдермального пластыря 15 мг составило 16 нг/мл.

    Время достижения C max в плазме крови составляет приблизительно 9 ч и создается во второй половине дня или к вечеру, когда риск рецидива максимален.

    Концентрация никотина в плазме крови возрастает при применении трех видов трансдермальных пластырей пропорционально дозе.

     
  • Распределение

    V d никотина составляет приблизительно 2-3 л/кг. Связывание никотина с белками плазмы составляет менее 5%. В связи с этим нарушения связывания никотина при одновременном применении других препаратов или изменения содержания белков плазмы при различных заболеваниях не должны оказывать существенного влияния на кинетику никотина.

     
  • Метаболизм

    Никотин также метаболизируется в почках и легких. Идентифицировано более 20 метаболитов никотина, активность которых уступает активности исходного вещества. Основной метаболит никотина - котинин - обнаруживается в плазме крови в концентрации, превышающей таковую никотина в 10 раз.

     
  • Выведение

    Никотин преимущественно выводится печенью; средний плазменный клиренс — около 70 л/ч, T 1/2 — приблизительно 3 ч. Приблизительно 10% никотина экскретируется с мочой в неизмененном виде.

    Основными метаболитами никотина, выделяющимися с мочой, являются котинин (12% введенной дозы) и транс-3-гидрокси-котинин (37% введенной дозы). T 1/2 котинина составляет 15-20 ч.

     
  • Фармакокинетика в особых клинических случаях
    • Фармакокинетика никотина при почечной недостаточности

      Прогрессирование почечной недостаточности может сопровождаться снижением общего клиренса никотина. У курильщиков с сопутствующей хронической почечной недостаточностью, получавших лечение гемодиализом, наблюдалось повышение концентрации никотина в плазме крови.

       
    • Фармакокинетика никотина при печеночной недостаточности

      Фармакокинетика никотина при печеночной недостаточности легкой степени (класс А по классификации Чайлд-Пью) не изменяется, при печеночной недостаточности средней степени (класс В по классификации Чайлд-Пью) снижается клиренс никотина.

       
    • У здоровых пациентов пожилого возраста

      Незначительное снижение общего клиренса никотина отмечалось у здоровых пациентов пожилого возраста, что, однако, не требует коррекции его дозы.

       
     
 

Вернуться к оглавлению

Клиническая фармакология

Средство для лечения никотиновой зависимости - пластырь трансдермальный прямоугольной формы с закругленными углами, полупрозрачный, бежевого цвета, на прямоугольной алюминизированной и силиконизированной отделяемой подложке, площадью 13,5 см2±2%; 33,2×41,3 мм.

После резкого отказа от курения у пациентов, ежедневно использующих табакосодержащие продукты в течение длительного времени, возможно развитие синдрома отмены, который включает в себя: дисфорию, БессонницаБессонница (лат. insomnia, синоним — инсомния) – неудовлетворенность сном. Б. является синдромом проявления целого ряда заболеваний. Распространенность инсомнии может доходить до 45 % в популяции, однако только у 9-15 % людей нарушения сна становятся значимой клинической проблемой. Смотрите также статью Нарушения сна: инсомния . повышенную раздражительность, тревогу, нарушение концентрации внимания, снижение Частота сердечных сокращенийЧастота сердечных сокращений (ЧСС) - это количество сокращений сердечной мышцы (миокарда) за единицу времени (1 минуту). Синхронно с сердечными сокращениями происходит пульсация артерий, что позволяет измерить ЧСС при определении пульса (например, на запястье). увеличение аппетита или прибавку в весе. Важным симптомом синдрома отмены является также желание курить.

При лечении табачной зависимости заместительная терапия никотином снижает потребность в числе выкуриваемых сигарет, снижает выраженность симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить. Облегчает временное воздержание от курения, а также способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.

 

Вернуться к оглавлению

Применение при беременности и кормлении грудью

  • Беременность

    Никотин проникает через плацентарный барьер и влияет на количество дыхательных движений и гемоциркуляцию у плода (последний эффект дозозависим). Курение может оказать серьезное неблагоприятное воздействие на плод и новорожденного, и поэтому должно быть прекращено. Применение пластыря Никоретте при беременности или в период лактации возможно только после консультации с врачом. Риск для плода при применении Никоретте изучен не полностью. Однако польза заместительной терапии никотином у беременных женщин, которые не могут отказаться от курения без такого лечения, значительно превосходит риск продолжения курения.

     
  • Лактация

    Никотин в небольших количествах проникает в грудное молоко и может негативно влиять на ребенка даже при применении в терапевтических дозах.

     
 

Вернуться к оглавлению

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к никотину и другим компонентам препарата.
  • Беременность.
  • Кормление грудью.

С осторожностью:

  • Назначение препарата больным с умеренными или выраженными нарушениями функции печени.
  • Назначение препарата больным с тяжелой почечной недостаточностью.
 

Вернуться к оглавлению

Побочное действие

Пластырь Никоретте может вызывать нежелательные реакции, аналогичные развивающимся при других методах введения никотина; большинство из них дозозависимы.

Приблизительно у 20% пациентов в течение первых недель терапии развиваются невыраженные местные кожные реакции.

Некоторые симптомы, в т.ч. ГоловокружениеГоловокружение (vertigo; синоним — вертиго) – термин, которым принято обозначать искаженное восприятие положения своего тела в пространстве, ощущение мнимого движения собственного тела или окружающей обстановки. Подробнее смотрите статью Головокружение . головная боль и бессонница, могут быть обусловлены синдромом "отмены" при отказе от курения. Этим же обстоятельством может быть обусловлено повышение частоты афтозного стоматита, однако истинная причинно-следственная связь неясна.

  • Очень часто (>1/10).
  • Часто (>1/100, но <1/10).
  • Нечасто (>1/1 000, но <1/100).
  • Редко (>1/10 000, но <1/1000).
  • Очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.
  • Со стороны нервной системы

    Часто - ГоловокружениеГоловокружение (vertigo; синоним — вертиго) – термин, которым принято обозначать искаженное восприятие положения своего тела в пространстве, ощущение мнимого движения собственного тела или окружающей обстановки. Подробнее смотрите статью Головокружение . головная боль.

     
  • Со стороны пищеварительной системы

    Часто - желудочно-кишечный дискомфорт, тошнота, рвота.

     
  • Со стороны кожи и подкожной ткани

    Нечасто - крапивница.

     
  • Системные нарушения и осложнения в месте введения

    Очень часто - кожный зуд.

    Часто - эритема.

     
 

Вернуться к оглавлению

Взаимодействие

Курение (но не применение никотина) вызывает повышение активности изофермента CYP1A2. После прекращения курения может наблюдаться снижение клиренса субстратов этого фермента, что может привести к повышению концентрации некоторых лекарственных средств в плазме крови, что имеет потенциальное клиническое значение при одновременном использовании препаратов, характеризующихся малой широтой терапевтического действия (теофиллин, такрин, клозапин, ропинирол).

После прекращения курения в плазме могут повышаться концентрации других лекарственных средств, которые частично метаболизируются под действием изофермента CYP1A2 (таких как имипрамин, оланзапин, кломипрамин, флувоксамин), хотя данные, подтверждающие это, отсутствуют, а возможное клиническое значение такого взаимодействия не известно.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что курение может индуцировать метаболизм флекаинида и пентазоцина.

 

Вернуться к оглавлению

Передозировка

Чрезмерное поступление никотина при заместительной терапии и/или курении может вызвать появление симптомов передозировки.

Передозировка никотина может иметь место при одновременном применении нескольких трансдермальных пластырей, при наличии зависимости от очень низких доз, а также при комбинировании трансдермальных пластырей с другими источниками никотина, в т.ч. курением.

  • Симптомы передозировки, развивающимся при остром отравлении никотином: тошнота, повышенное слюноотделение, боли в животе, диарея, потливость, головная боль, ГоловокружениеГоловокружение (vertigo; синоним — вертиго) – термин, которым принято обозначать искаженное восприятие положения своего тела в пространстве, ощущение мнимого движения собственного тела или окружающей обстановки. Подробнее смотрите статью Головокружение . нарушения слуха и выраженная слабость. При применении высоких доз вслед за этими симптомами возможно снижение АД, слабого и нерегулярного пульса, затруднения дыхания, прострации, и генерализованных судорог. Никотин в переносимых взрослыми курильщиками дозах может вызвать у детей выраженные симптомы интоксикации, в т.ч. со смертельным исходом.
  • Лечение: следует немедленно прекратить применение никотина и назначить симптоматическое лечение.
 

Вернуться к оглавлению

Способ применения и дозы

Пластырь накладывается на неповрежденный участок кожи сразу после пробуждения утром и удаляется перед сном. Лечение данным препаратом имитирует колебания концентрации никотина в течение дня у курильщика; при этом во время сна поступления никотина в организм не происходит. Применение трансдермального пластыря в течение дня не вызывает нарушений, наблюдаемых при поступлении никотина в организм во время сна.

  • Заядлым курильщикам (более 20 сигарет в день)

    Рекомендуется начинать с 1 этапа терапии, применяя 1 пластырь 25 мг/16 ч, ежедневно, в течение 8 недель. Затем начинают постепенное снижение дозы препарата: 1 пластырь 15 мг/16 ч, ежедневно, в течение 2 недель, а затем — 1 пластырь 10 мг/16 ч, ежедневно, в течение 2 недель.

     
  • Незаядлым курильщикам (10-20 сигарет в день)

    Рекомендуется начать терапию со 2 этапа (15 мг) в течение 8 недель, затем — снижение дозы до 3 этапа (10 мг) в течение завершающих 4 недель.

     

В большинстве случаев применение трансдермального пластыря в течение более 6 месяцев не рекомендуется. Однако некоторым людям может потребоваться более длительная терапия, чтобы не возобновить курение.

Пластырь Никоретте должен накладываться на сухую, чистую, неповрежденную кожу, не содержащую волос, например, бедра, верхней конечности или грудной клетки.

Необходимо изменять место наложения каждый день: не следует использовать одну и ту же область в течение двух последующих дней.

Обратите внимание, что на следующий день должен применяться только новый пластырь.

  1. Перед наложением пластыря тщательно вымойте руки.
  2. Надрежьте упаковку пластыря ножницами вдоль края, как указано на ней. Выберите чистый, сухой участок кожи, не содержащий волос (например, бедра, верхней конечности или грудной клетки).
  3. Удалите одну половину серебристой алюминированной защитной пленки, не касаясь при этом адгезивной поверхности пластыря.
  4. Укрепите освобожденную от защитной пленки часть пластыря на коже и удалите оставшуюся половину серебристой алюминированной защитной пленки.
  5. Плотно прижмите пластырь к коже ладонью или кончиками пальцев.
  6. Проведите пальцем по краю пластыря, убедившись в том, что он плотно приклеен.
 

Вернуться к оглавлению

Меры предосторожности

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не следует не выбрасывать его в сточные воды или на улицу. Следует поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Применение Никоретте сопровождается меньшим риском, чем курение.

  • Пациенты, составляющие группу сердечно-сосудистого риска

    Перенесшие серьезные сердечно-сосудистые заболевания, госпитализацию по поводу сердечно-сосудистых нарушений, например, инсульта, инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, аритмии сердца, шунтирования или ангиопластики коронарных артерий, в течение 4-х предшествующих недель или с неконтролируемой артериальной гипертензией, должны применять Никоретте только после консультации с врачом.

     
  • У пациентов с тяжелой или умеренной печеночной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью, а также язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

    Препарат должен использоваться с осторожностью. При этом риск никотиновой заместительной терапии должен соотноситься с риском продолжения курения.

     
  • У пациентов с неконтролируемым гипертиреозом и феохромоцитомой

    Никотин, как высвобождающийся из средств заместительной терапии, так и всасывающийся при курении, стимулирует выброс катехоламинов из мозгового вещества надпочечников. Поэтому препарат должен использоваться с осторожностью.

     
  • Пациентам с сахарным диабетом

    Может потребоваться снижение дозы инсулина после прекращения курения.

     
  • Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Следует принимать во внимание профиль побочных эффектов препарата (в т.ч. ГоловокружениеГоловокружение (vertigo; синоним — вертиго) – термин, которым принято обозначать искаженное восприятие положения своего тела в пространстве, ощущение мнимого движения собственного тела или окружающей обстановки. Подробнее смотрите статью Головокружение . которое может ухудшить способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

     
 

Вернуться к оглавлению

Условия хранения

  • Хранить при температуре не выше 25°С.
  • Срок годности: 3 года.
  • Хранить в местах недоступных для детей.
  • Не использовать после истечения срока годности.
 

Вернуться к оглавлению

Вверх