Никвитин пластырь-ТДТС 21 мг/сутки кор. 7 ГлаксоСмитКляйн

32139

402.00 руб.
Срок годности: 01.2018

купить
В наличии. Дата доставки 24 июля при заказе сегодня.

*внешний вид товара может отличаться от товара на данном фото

Состав

В 1 пластыре (Трансдермальная терапевтическая система - ТТС) содержится:

  • Действующие вещества
    • Никотин 114 мг.
      • Что обеспечивает поступление в организм 21 мг никотина в течение 24 ч.
     
  • Вспомогательные вещества

    Сополимер этилена и винилацетата, полиэтилен/алюминий/полиэтилентерефталат/сополимер этилена и винилацетата, полиэтиленовая пленка, полиизобутилен 1 200 000 и 35 000, силиконизированная полиэфирная пленка.

     

В пакетике из ламината 1 пластырь. В картонной коробке 7 пакетиков.

 

Вернуться к оглавлению

Показания к применению

  • Для облегчения симптомов отмены никотина, в т.ч. тяги к сигаретам при отказе от курения.
 

Вернуться к оглавлению

Фармакокинетика

  • Всасывание

    После аппликации пластыря на кожу происходит быстрое чрескожное всасывание никотина, высвобождающегося из адгезивного слоя. Концентрация никотина в плазме достигает стабильного уровня через 2-4 ч после первого применения Никвитина и остается постоянной в течение 24 ч до тех пор, пока пластырь не будет снят. Примерно 68% никотина, высвободившегося из пластыря, попадает в системный кровоток, оставшаяся часть высвободившегося никотина испаряется через края пластыря.

    При непрерывном ежедневном применении препарата Никвитин (накладывание на 24 ч), дозозависимые устойчивые концентрации никотина в плазме достигаются и поддерживаются в течение суток при второй аппликации Никвитина. Эти устойчивые максимальные концентрации примерно на 30% выше, чем после первого применения препарата.

    Концентрации никотина в плазме пропорциональны дозе трех вариантов дозировки Никвитина.

    Средние устойчивые концентрации в плазме составляют примерно 17 нг/мл для пластыря 21 мг/сутки, 12 нг/мл для пластыря 14 мг/сутки и 6 нг/мл для пластыря 7 мг/сутки. Для сравнения, курение сигарет в течение получаса дает среднюю концентрацию никотина в плазме примерно 44 нг/мл.

    Указанный ранее пиковый уровень никотина в крови, наблюдаемый при вдыхании сигаретного дыма, не отмечается при применении Никвитина.

     
  • Распределение

    После снятия пластыря Никвитин ® концентрации никотина в плазме снижаются, с четким периодом полураспада 3 ч, вследствие продолжающейся абсорбции никотина на кожном участке; для сравнения, при в/в введении период полураспада составляет 2 ч. Через 10-12 ч после снятия пластыря у некурящих пациентов наличие никотина в крови уже не выявляется.

    При в/в введении радиоактивного изотопа никотина наблюдается распределение дозы в соответствии с кровотоком, без селективного захвата каким-либо органом. V d составляет примерно 2.5 л/кг.

     
  • Метаболизм

    Метаболизируется, в основном, в печени; клиренс плазмы составляет в среднем 1.2 л/мин; почки и легкие также метаболизируют никотин.

    Идентифицировано более 20 метаболитов никотина. Считается, что все они фармакологически неактивны. Основные метаболиты - котинин и транс-3-гидроксикотинин. Стабильные концентрации котинина превышают таковые у никотина в 10 раз. T 1/2 никотина составляет примерно 1-2 ч, а котинина - 15-20 ч.

     
  • Выведение

    И никотин, и его метаболиты выводятся через почки, примерно 10% никотина в неизмененном виде выводится с мочой. Около 30% может выводиться в мочу при максимальной фильтрации и полном окислением мочи (рН<5).

     
  • Фармакокинетика в особых клинических случаях

    Разницы в кинетике никотина у мужчин и женщин при применении Никвитина не наблюдалось. У тучных мужчин при применении Никвитина отмечены значительно более низкие показатели AUC и C max по сравнению с таковыми у мужчин с нормальной массой тела. Линейная регрессия AUC против общей массы тела показала ожидаемую зависимость (AUC снижается при повышении массы).

    При применении препарата на верхней части тела и верхней внешней части руки кинетика никотина была одинаковой.

     
 

Вернуться к оглавлению

Клиническая фармакология

  • Размер пластыря: 4.65 см×4.75 см.

Препарат для лечения никотиновой зависимости (табакокурения).

Никотин, основной алкалоид табака, - вещество природного происхождения. Он является агонистом никотиновых рецепторов периферической и центральной нервной системы и оказывает выраженное воздействие на ЦНС и сердечно-сосудистую систему.

При отказе от курения у зависимых курильщиков возможно развитие синдрома отмены, который сопровождается характерной тягой к курению, повышенной раздражительностью, эмоциональной лабильностью, нарушением концентрации внимания, тревогой, сонливостью, нарушением сна, легкими соматическими расстройствами (головная боль, МиалгияМиалгия (греч. μῦς, μῠός – мышца, ἀλγέω — чувствовать боль) – мышечная боль. Миалгии относят к тем случаям миогенных болей, когда боль в мышце возникает в отсутствие каких-либо объективных изменений в ней. Возникновение первичной М. может быть обусловлено спазмом, сдавлением, травмой, воспалением, ишемией мышц, а также может быть спонтанными, возникать , запор, усталость) и увеличением аппетита и/или прибавкой массы тела. У некоторых пациентов симптомы отмены, такие как тяга к курению, могут быть облегчены стабильным поддержанием более низкого, чем при курении, уровня никотина в плазме.

При лечении никотиновой зависимости заместительная терапия никотином снижает потребность в числе выкуриваемых сигарет, снижает выраженность симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить; облегчает временное воздержание от курения, а также способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.

Клиническими исследованиями было показано, что Никвитин ® облегчает симптомы отмены курения. При его применении выраженность тяги к курению уменьшилась не менее чем на 35% независимо времени суток в течение первых двух недель отказа, по сравнению с группой плацебо (р<0.05).

 

Вернуться к оглавлению

Применение при беременности и кормлении грудью

Неблагоприятное действие никотина на здоровье матери и плода уже установлены. Происходит снижение массы тела, повышение риска самопроизвольного аборта и гибели плода в перинатальный период. Имеются сообщения о самопроизвольном аборте в период применения Никвитина. Препарат нельзя исключать из числа факторов воздействия.

Пациенткам необходимо рекомендовать бросить курить, не применяя терапевтические системы замещения никотина, но если это невозможно, то следует оценить соотношение риск/преимущества использования Никвитина.

 

Вернуться к оглавлению

Противопоказания

  • Инфаркт миокарда в анамнезе (незадолго до лечения).
  • Нестабильная или прогрессирующая стенокардия.
  • Стенокардия Принцметала.
  • Тяжелая сердечная аритмия .
  • Недавнее цереброваскулярное заболевание.
  • Повышенная чувствительность к препарату.
  • Некурящим людям.
  • Нерегулярным курильщикам.
  • Детям.
 

Вернуться к оглавлению

Побочное действие

При применении Никвитина могут быть побочные эффекты, сходные с таковыми при введении никотина в организм любыми путями, в т.ч. и путем курения. Они связаны с фармакологическими эффектами никотина, некоторые из которых являются дозозависимыми. При применении Никвитина в рекомендуемых дозах серьезные побочные эффекты зарегистрированы не были. При применении Никвитина в дозах, превышающих рекомендуемые, у курильщиков, которые при курении не затягиваются, есть вероятность возникновения тошноты, слабости и головной боли.

  • У лиц, бросающих курить (различными способами)

    Могут быть такие проявления как астения, головная боль, ГоловокружениеГоловокружение (vertigo; синоним — вертиго) – термин, которым принято обозначать искаженное восприятие положения своего тела в пространстве, ощущение мнимого движения собственного тела или окружающей обстановки. Подробнее смотрите статью Головокружение . , нарушения сна, кашель или гриппоподобный синдром. Такие реакции как ДепрессияДепрессия (от лат. depressio — подавление) — психическое расстройство, которое относят к аффективным расстройствам (расстройствам настроения). Д. характеризуется угнетенным тоскливым настроением с негативной, пессимистической самооценкой своего положения и будущего, чувством покинутости, которое сочетается с тревогой, снижением психомоторной активности, быстрой утомляемостью, соматоформными проявлениями (потеря аппетита, похудение, запоры, снижение либидо), нарушениями сна. , раздражительность, беспокойство, изменчивость настроения, тревожность, дремота, ослабленная концентрация, БессонницаБессонница (лат. insomnia, синоним — инсомния) – неудовлетворенность сном. Б. является синдромом проявления целого ряда заболеваний. Распространенность инсомнии может доходить до 45 % в популяции, однако только у 9-15 % людей нарушения сна становятся значимой клинической проблемой. Смотрите также статью Нарушения сна: инсомния . могут быть связаны с синдромом отмены вследствие прекращения курения.

     

Наиболее частыми побочными реакциями при применении Никвитина являются:

  • Реакции в месте наложения пластыря.

Нижеперечисленные побочные эффекты были зарегистрированы в ходе клинических испытаний или выявлены спонтанно.

Побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте. Частота побочных эффектов определена следующим образом:

  • Очень часто (≥1/10).
  • Часто (≥1/100 и <1/10).
  • Иногда (≥1/1000 и <1/100).
  • Редко (≥1/10000 и <1/1000).
  • Очень редко (<1/10000).
  • Со стороны иммунной системы

    Иногда - гиперчувствительность.

    Очень редко - анафилактические реакции.

     
  • Со стороны ЦНС

    Очень часто - нарушения сна, включая аномальный сон и бессонницу, головная боль, головокружение.

    Часто - нервозность, тремор.

     
  • Со стороны сердечно-сосудистой системы

    Часто - сильное сердцебиение (пальпитация).

    Иногда - тахикардия .

     
  • Со стороны дыхательной системы

    Часто - одышка, фарингит, кашель.

     
  • Дерматологические реакции

    Часто - повышенное потоотделение.

    Очень редко - аллергический дерматит, контактный дерматит, фотосенсибилизация.

     
  • Со стороны костно-мышечной системы

    Часто - артралгия, МиалгияМиалгия (греч. μῦς, μῠός – мышца, ἀλγέω — чувствовать боль) – мышечная боль. Миалгии относят к тем случаям миогенных болей, когда боль в мышце возникает в отсутствие каких-либо объективных изменений в ней. Возникновение первичной М. может быть обусловлено спазмом, сдавлением, травмой, воспалением, ишемией мышц, а также может быть спонтанными, возникать .

     
  • Со стороны организма в целом

    Часто - боль в груди, боль в конечностях, боль в месте нанесения пластыря, астения, усталость.

    Иногда - недомогание, гриппоподобный синдром.

     
  • Местные реакции

    Очень часто - транзиторная сыпь, зуд, жжение, покалывание, онемение, отек, боли и крапивница. Большинство местных реакций имеют слабую выраженность и быстро проходят после снятия пластыря. Может отмечаться боль или ощущение тяжести в конечности или в месте наложения пластыря.

     
 

Вернуться к оглавлению

Взаимодействие

Отказ от курения, с применением никотин-заместительной терапии или без нее, может изменить эффект действия применяемых лекарств. Коррекция дозы может потребоваться для следующих препаратов:

  • Повышение дозы

    Адренергические агонисты ( изопреналин , сальбутамол ). Возможный механизм действия - снижение циркуляции катехоламинов.

     
 

Вернуться к оглавлению

Передозировка

Случаи проглатывания или одновременного применения разных лекарственных форм Никвитина неизвестны.

  • Симптомы: такие же, как и при отравлении никотином: бледность, холодный пот, тошнота, рвота , слюноотделение, боль в животе, диарея, головная боль, ГоловокружениеГоловокружение (vertigo; синоним — вертиго) – термин, которым принято обозначать искаженное восприятие положения своего тела в пространстве, ощущение мнимого движения собственного тела или окружающей обстановки. Подробнее смотрите статью Головокружение . , нарушение слуха и зрения, тремор, слабость, спутанность сознания , артериальная гипотензия; в случае приема никотина в слишком высокой дозе возможны прострация, судороги, выраженные нарушения дыхания и, в более редких случаях, нарушения сердечно-сосудистой деятельности, артериальная гипотензия.
  • Лечение передозировки при местном применении: в случае передозировки или появления симптомов передозировки нужно немедленно снять пластырь. Необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью. Участок кожи, на котором находился пластырь, промыть водой и вытереть; применять мыло не рекомендуется, т.к. это может усилить абсорбцию никотина. Следует иметь в виду, что всасывание никотина в кровь будет продолжаться в течение нескольких часов после снятия пластыря, поскольку в коже образуется депо.
  • Лечение передозировки в результате проглатывания: при заглатывании пластыря больному следует дать активированный уголь , поскольку выделение никотина в ЖКТ будет продолжаться еще в течение нескольких часов, затем обратиться за медицинской помощью.
  • Лечение отравления никотином: назначение диазепама или барбитуратов - для купирования судорог, атропина - для профилактики бронхиальной гиперсекреции и диареи, дыхательных аналептиков и в/в введение достаточного количества инфузионных растворов - для профилактики развития артериальной гипотензии и коллапса.
 

Вернуться к оглавлению

Способ применения и дозы

До начала терапии пациенту необходимо прийти к твердому решению бросить курить.

В период отказа любая попытка курения может вызвать рецидив. Поэтому во время курса лечения курить не рекомендуется. Не следует параллельно применять другие никотин-содержащие продукты. Для более успешного достижения желаемого результата рекомендуется соответствующая психологическая поддержка.

  • Взрослым (включая пожилых): рекомендуется накладывать пластырь Никвитин ® 1 раз/сутки, в одно и то же время, желательно сразу после подъема. Участок кожи для наложения пластыря должен быть чистым, сухим и свободным от волос. После наложения пластырь необходимо на 10 сек плотно прижать ладонью. Пластырь нельзя накладывать на поврежденную, покрасневшую или раздраженную кожу. Не накладывать на участки кожных складок.

    Пластырь Никвитин ® следует накладывать немедленно после извлечения из пакетика. Не снимать в течение суток. Через 24 ч использованный пластырь снимают. Новый накладывают на другой участок кожи. Оставлять один и тот же пластырь на коже более 24 ч и накладывать пластырь на один и тот же участок кожи, по крайней мере, в течение недели, нельзя. Одномоментно можно накладывать и носить только один пластырь.

    При желании пластырь можно снимать перед сном. Однако для уменьшения утренней тяги к курению рекомендуется носить его в течение 24 ч.

    Лечение Никвитином начинают с применения пластыря 21 мг/сутки и снижают по следующей схеме:

    • Этап 1

      Никвитин ® 21 мг/сутки - первые 6 недель.

       
    • Этап 2

      Никвитин ® 14 мг/сутки - следующие 2 недели.

       
    • Этап 3

      Никвитин ® 7 мг/сутки - последние 2 недели.

       

    Легким курильщикам (кто выкуривает менее 10 сигарет в сутки) рекомендуется начинать со 2 этапа (14 мг) на 6 недель и снизить дозу до 7 мг на 2 недели (всего 8 недель).

    При применении Никвитина 21 мг/сутки, в случае появления значимых побочных эффектов, не проходящих в течение нескольких дней, следует уменьшить дозу до 14 мг/сутки и продолжать лечение с применением данной дозы до окончания 6 недель, а затем перейти на применение препарата в дозе 7 мг/сутки в течение 2 недель. Если симптомы сохраняются, следует проконсультироваться с врачом.

    Для достижения оптимального результата следует полностью провести 10-недельный курс лечения (или 8 недель для легких курильщиков и пациентов, которые сократили дозу по причинам, указанным выше).

Максимальная продолжительность курса лечения - 10 недель. Превышение курса не рекомендуется вследствие риска развития никотиновой зависимости или токсических реакций.

В случае отсутствия желаемого результата или возврата к курению, позже курс может быть повторен.

По возможности, при отказе от курения, параллельно с применением Никвитина необходимо определенным образом изменить стиль жизни.

 

Вернуться к оглавлению

Меры предосторожности

При курении или использовании дополнительного источника никотина во время применения Никвитина существует вероятность развития побочных эффектов в результате роста уровня никотина, существенно превышающий таковой только при курении или применении других никотиновых препаратов.

Имеются сообщения о развитии тахикардии на фоне применения Никвитина.

Перед применением Никвитина консультация врача обязательна в случаях наличия:

  • Сердечно-сосудистых заболеваний (стабильная стенокардия, сердечная недостаточность , цереброваскулярные заболевания, вазоспастические заболевания, тяжелая патология периферических сосудов).
  • Неконтролируемой артериальной гипертензии , поскольку никотин может быть фактором риска развития злокачественной гипертензии.
  • Атопического или экзематозного дерматита (вероятность локальной гиперчувствительности к пластырю).
  • Тяжелого нарушения функции почек и печени, активной пептической язвы.
  • Гипертиреоза, феохромоцитомы или инсулинзависимого сахарного диабета.

В случае тяжелых или персистирующих локальных реакций в месте применения (выраженнная эритема, зуд, отек) или генерализованной кожной реакции (крапивница, сыпь или генерализованное кожное высыпание), Никвитин ® следует отменить и проконсультироваться с врачом.

Пациентам с контактной сенсибилизацией следует иметь в виду возможность развития выраженных реакций при курении или одновременном применении других никотин-содержащих продуктов.

С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности тяжелой и средней степени тяжести, поскольку клиренс никотина или его метаболитов может быть снижен, что потенциально увеличивает риск побочных эффектов.

С осторожностью следует применять препарат при тяжелой и средней тяжести печеночной недостаточности , поскольку клиренс никотина или его метаболитов может быть снижен, что потенциально увеличивает риск побочных эффектов.

Вне зависимости от применения никотин-замещающей терапии в период отказа от курения границы уровня глюкозы в крови могут быть более вариабельны, поэтому очень важно, чтобы больные сахарным диабетом продолжали мониторинг уровня глюкозы крови при использовании пластыря Никвитин ® . Пациентам, госпитализированным по поводу инфаркта миокарда, тяжелой аритмии или инсульта, при нестабильных показателях гемодинамики лучше использовать нефармакологические методы отказа от курения.

При отсутствии результата может быть рассмотрена возможность применения пластыря Никвитин ® , но ввиду ограниченности данных по безопасности применения препарата у данной группы больных терапия должна быть начата только под наблюдением врача. После выписки пациенты могут применять никотин-замещающую терапию самостоятельно.

В случае клинически значимого усиления реакций со стороны сердечно-сосудистой системы или других симптомов, связанных с применением никотина, необходимо уменьшить дозу или отменить Никвитин ® .

При покраснении, отеке кожи или появлении сыпи, не проходящих в течение 4 дней, или при генерализованных кожных реакциях, необходимо прекратить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу. Вероятность указанных реакций выше у лиц с дерматитом в анамнезе. Следует избегать контакта пластыря со слизистой оболочкой глаз и носа. После применения надо помыть руки только водой, поскольку мыло может усилить абсорбцию никотина.

  • Использование в педиатрии

    Данных по безопасности и эффективности препарата у детей и подростков-курильщиков нет. Применение Никвитина у детей не рекомендуется. Применение у подростков (в возрасте 12-17 лет) возможно только после консультации с врачом.

    Количество никотина, которое хорошо переносится взрослыми курильщиками, может вызвать отравление, вплоть до смертельного, при применении у детей, в т.ч. случайном. Даже после использования пластыри содержат достаточное количество никотина, чтобы вызвать неблагоприятные последствия для здоровья детей.

     
  • Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Никвитин ® не влияет на способность водить машину и пользоваться сложной техникой.

     
 

Вернуться к оглавлению

Условия хранения

  • Хранить при температуре не выше 25°С.
  • Срок годности: 3 года.
  • Хранить в местах недоступных для детей.
  • Не использовать после истечения срока годности.
 

Вернуться к оглавлению

Вверх